Лицензирование

1. Изучение нормативных документов по лицензированию хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств и ввозу(вывозу) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

2. Подготовка документов для подачи заявления на получение лицензии.

3. Подача документов на получение лицензии.

4. Проведение документарной проверки.

5. Выездная внеплановая проверка.

6. Решение о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии/копии лицензии.

7. Уведомление субъекта хозяйствования о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии/копии лицензии.

8. В случае положительного решения лицензионной комиссии, получение документа подтверждающего оплату государственной пошлины за предоставленную лицензию/копию лицензии.

9. Выдача оформленного лицензионного бланка единого образца.

ПЕРЕЧЕНЬ

документов, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

К заявлению о выдаче лицензии на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров прилагаются следующие документы:

1.Копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица;

2.Копия устава юридического лица;

3.Копия справки из органа статистики с указанием соответствующего вида деятельности согласно КВЭД;

4.Копия приказа (решения) о назначении руководителя юридического лица;

5.Копия паспорта руководителя юридического лица, являющегося заявителем или копия паспорта лица, действующего от имени юридического лица по доверенности и доверенность;

6.Копия сертификата на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (если они являются лекарственными средствами), выдаваемого Министерством здравоохранения Донецкой Народной Республики;

7.Копия разрешения на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, выдаваемого Министерством внутренних дел Донецкой Народной Республики;

8.Перечень ввозимых (вывозимых) наркотических средств, психотропных веществ и их количество, внесенных в списки I и II, и прекурсоров, внесенных в Список I и Таблицу I Списка IV и\или психотропных веществ, внесенных в Список III и прекурсоров, внесенных в Таблицу II и Таблицу III Списка IV, подлежащих контролю в Донецкой Народной Республике, в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики, удостоверен подписью и печатью соискателя лицензии;

9.Опись прилагаемых документов (2 экз.).

Копии прилагаемых документов заверяются подписью и печатью соискателя лицензии.

ПЕРЕЧЕНЬ

документов, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств.

К заявлению о выдаче лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств (далее – лицензируемая деятельность) прилагаются следующие документы, заверенные подписью и печатью соискателя лицензии:

1.копия свидетельства о государственной регистрации субъекта предпринимательской деятельности или копия справки (извлечения) о внесении в Единый государственный реестр юридических лиц и физических лиц-предпринимателей Донецкой Народной Республики;

2.копия учредительных документов юридического лица;

3.копия справки из органа статистики с указанием соответствующего вида деятельности согласно КВЭД;

4.копия паспорта физического лица – предпринимателя (только для физических лиц – предпринимателей);

5.копия паспорта руководителя юридического лица, являющегося заявителем или копия паспорта лица, действующего по доверенности;

6.копия идентификационного номера физического лица-предпринимателя;

7.банковские реквизиты;

8.копии документов, подтверждающих наличие у соискателя права собственности или иного законного основания владения необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, а также копии титульных листов промышленных регламентов;

9.копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям образование (копии дипломов государственного образца), квалификацию (копии сертификатов, свидетельств о прохождении курсов повышения квалификации) и стаж работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств (копия трудовой книжки), а также образование специалистов (копии дипломов), ответственных за производство, контроль качества и маркировку лекарственных средств;

10.перечень лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить;

11.копия лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ либо прекурсоров в случае использования каких-либо из указанных химических соединений в процессе производства лекарственных средств;

12.копия лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ в случае получения в итоговом процессе производства лекарственных средств с содержанием указанных наркотических средств либо психотропных веществ (независимо от их процентного содержания);

13.документ, выданный уполномоченным органом государственного пожарного надзора, подтверждающий соответствие требованиям пожарной безопасности;

14.опись прилагаемых документов (2 экз.).

Скачать образцы заявлений
Приложения Приказа Министерства промышленности и торговли от 08.07.2016 №36 "Об утверждении форм документов, используемых в процессе лицензирования отдельных видов хозяйственной деятельности"

Согласно статьи 16 Закона Донецкой Народной Республики от 16.03.2015 No 18-IHС «О лицензировании отдельных видов хозяйственной деятельности», плата за выдачу лицензии вносится после принятия решения о выдаче лицензии, если иное не предусмотрено законами Донецкой Народной Республики. Оплата республиканской пошлины за выдачу лицензии, выдачу копий, дубликата лицензии и переоформления лицензии на отдельные виды хозяйственной деятельности производится согласно Постановления Президиума Совета Министров Донецкой Народной Республики от 28 марта 2016 г. № 4-3 «Об установлении республиканской пошлины за выдачу лицензии, выдачу копии, дубликата лицензии, переоформление лицензии на отдельные виды хозяйственной деятельности» и Письма Министерства финансов Донецкой Народной Республики от 14.08.2019 №11.4-07/4971.
Плата за выдачу лицензии зачисляется в Республиканский бюджет ДНР по соответствующему коду доходов бюджетной классификации
22011200 «Плата за выдачу, переоформление, продление лицензий, за выдачу копий и дубликатов лицензий», реквизиты счета:

Республиканская пошлина взимается в Республиканский бюджет Донецкой Народной Республики в размере:

• за выдачу лицензии – 5000 российских рублей;
• за выдачу копии лицензии, засвидетельствованной органом лицензирования – 200 российских рублей;
• за переоформление лицензии - 600 российских рублей;
• за выдачу дубликата лицензии 600 российских рублей.
• Если иное не установлено другими нормативными правовыми актами