Лицензирование
1) Ввоз (вывоз) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров
2) Производство лекарственных средств
3) Заготовка, переработка, металлургическая переработка металлолома цветных и черных металлов
4) Разработка, изготовление, реализация, ремонт, модернизация и утилизация вооружения, военной техники, военного оружия и боеприпасов к нему (находится в стадии разработки)
1. Изучение нормативных документов по лицензированию хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств и ввозу (вывозу) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
2. Подготовка документов для подачи заявления на получение лицензии.
3. Подача документов на получение лицензии.
4. Проведение документарной проверки.
5. Выездная внеплановая проверка.
6. Решение о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии/копии лицензии.
7. Уведомление субъекта хозяйствования о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии/копии лицензии.
8. В случае положительного решения лицензионной комиссии, получение документа подтверждающего оплату государственной пошлины за предоставленную лицензию/копию лицензии.
9. Выдача оформленного лицензионного бланка единого образца.
ПЕРЕЧЕНЬ
документов, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров
К заявлению о выдаче лицензии на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров прилагаются следующие документы:
1.Копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица;
2.Копия устава юридического лица;
3.Копия справки из органа статистики с указанием соответствующего вида деятельности согласно КВЭД;
4.Копия приказа (решения) о назначении руководителя юридического лица;
5.Копия паспорта руководителя юридического лица, являющегося заявителем или копия паспорта лица, действующего от имени юридического лица по доверенности и доверенность;
6.Копия сертификата на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (если они являются лекарственными средствами), выдаваемого Министерством здравоохранения Донецкой Народной Республики;
7.Копия разрешения на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, выдаваемого Министерством внутренних дел Донецкой Народной Республики;
8.Перечень ввозимых (вывозимых) наркотических средств, психотропных веществ и их количество, внесенных в списки I и II, и прекурсоров, внесенных в Список I и Таблицу I Списка IV и\или психотропных веществ, внесенных в Список III и прекурсоров, внесенных в Таблицу II и Таблицу III Списка IV, подлежащих контролю в Донецкой Народной Республике, в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики, удостоверен подписью и печатью соискателя лицензии;
9.Опись прилагаемых документов (2 экз.).
Копии прилагаемых документов заверяются подписью и печатью соискателя лицензии.
ПЕРЕЧЕНЬ
документов, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств.
К заявлению о выдаче лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств (далее – лицензируемая деятельность) прилагаются следующие документы, заверенные подписью и печатью соискателя лицензии:
1.копия свидетельства о государственной регистрации субъекта предпринимательской деятельности или копия справки (извлечения) о внесении в Единый государственный реестр юридических лиц и физических лиц-предпринимателей Донецкой Народной Республики;
2.копия учредительных документов юридического лица;
3.копия справки из органа статистики с указанием соответствующего вида деятельности согласно КВЭД;
4.копия паспорта физического лица – предпринимателя (только для физических лиц – предпринимателей);
5.копия паспорта руководителя юридического лица, являющегося заявителем или копия паспорта лица, действующего по доверенности;
6.копия идентификационного номера физического лица-предпринимателя;
7.банковские реквизиты;
8.копии документов, подтверждающих наличие у соискателя права собственности или иного законного основания владения необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, а также копии титульных листов промышленных регламентов;
9.копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям образование (копии дипломов государственного образца), квалификацию (копии сертификатов, свидетельств о прохождении курсов повышения квалификации) и стаж работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств (копия трудовой книжки), а также образование специалистов (копии дипломов), ответственных за производство, контроль качества и маркировку лекарственных средств;
10.перечень лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить;
11.копия лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ либо прекурсоров в случае использования каких-либо из указанных химических соединений в процессе производства лекарственных средств;
12.копия лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ в случае получения в итоговом процессе производства лекарственных средств с содержанием указанных наркотических средств либо психотропных веществ (независимо от их процентного содержания);
13.документ, выданный уполномоченным органом государственного пожарного надзора, подтверждающий соответствие требованиям пожарной безопасности;
14.опись прилагаемых документов (2 экз.).
ПЕРЕЧЕНЬ
документов, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по заготовке, переработке, металлургической переработке металлолома цветных и черных металлов.
1.Копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или иных законных основаниях земельного участка, соответствующего требованиям лицензионных условий (при осуществлении лицензируемого вида деятельности с использованием обособленного земельного участка вне помещений, зданий, сооружений, иных объектов);
2.Копии документов, подтверждающих полномочия лица на подачу заявления;
3.Копии учредительных документов (устав, учредительный договор);
4.Копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или аренды зданий, строений, сооружений в соответствии с лицензионными условиями;
5.Копии документов, подтверждающих наличие специализированного оборудования и технических средств, которые отвечают требованиям лицензионных условий, на праве собственности или аренды;
6.Копия свидетельства о государственной регистрации соискателя лицензии или выписка из Единого государственного реестра юридических лиц и физических лиц-предпринимателей Донецкой Народной Республики;
7.Копия справки органов статистики с указанием соответствующего кода КВЭД;
8.Копия паспорта физического лица-предпринимателя для физических лиц-предпринимателей;
9.Копия индивидуального номера налогоплательщика для физических лиц-предпринимателей;
10.Копии документов, подтверждающих соответствующую квалификацию сотрудников;
11.Справка об отсутствии задолженности по налогам и сборам;
12.Копии документов о принятии в эксплуатацию законченного строительством объекта металлургической переработки, а в случае изменения собственника с сохранением профиля производства копии документов о принятии в эксплуатацию законченного строительством объекта металлургической переработки, полученные предыдущим собственником (для металлургической переработки);
13.Копия технологической инструкции (регламента) на производство продукции согласно с требованиями стандартов и технических условий для видов продукции, которая производится (для металлургической переработки);
14.Копии документов, подтверждающих наличие собственной аттестованной лаборатории для определения химического состава продукции (для металлургической переработки). При подаче заявления о выдаче лицензии временной администрацией (временным администратором) вместо документов, подтверждающих право собственности, аренды или иного законного основания (пользования), предусмотренных настоящим перечнем, временной администрацией (временным администратором) подаются документы, подтверждающие полномочия временной администрации (временного администратора) на управление предприятием, учреждением, организацией, иными объектами.
15.Копии документов, которые предоставляют субъекту хозяйствования право на выполнение работ повышенной опасности по радиологическому и пиротехническому контролю в соответствии с требованиями законодательства по вопросам охраны труда и промышленной безопасности.
Республиканская пошлина взимается в Республиканский бюджет Донецкой Народной Республики в размере:
- • за выдачу лицензии – 5000 российских рублей;
- • за выдачу копии лицензии, засвидетельствованной органом лицензирования – 200 российских рублей;
- • за переоформление лицензии - 600 российских рублей;
- • за выдачу дубликата лицензии 600 российских рублей;
- • за предоставление выписки из Лицензионного реестра по одному лицензиату 102 российских рубля.
Если иное не установлено другими нормативными правовыми актами
За выдачу, переоформление, продление прочих лицензий, за выдачу копий и дубликатов лицензии:
Скачать образцы платежных порученийЗа предоставление других административных услуг государственного значения:
Скачать образцы платежных поручений№ п/п | Дата поступления заявления/документов | Наименование заявителя | Дата выдачи и номер заключения |
---|---|---|---|
1. | 04.09.2018 | Государственное предприятие «Юзовский металлургический завод» | 27.09.2018 №1 |
2. | 12.09.2018 | ООО «Донбиофарм» | 16.10.2018 №2 |
3. | 12.09.2018 | ООО «Стиролбиофарм» | 16.10.2018 №3 |
4. | 09.11.2018 | Станция переливания крови г.Горловки Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики | 19.11.2018 №5 |
5. | 07.11.2018 | Республиканский центр крови Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики | 07.12.2018 №4 |
Прием заявлений и документов по лицензированию: |
---|
Кабинет - 412 |
среда с 10:00 до 13:00; с 14:00 до 16:00 |
пятница с 10:00 до 13:00; с 14:00 до 15:00 |
Телефон для консультаций 300-30-68 |
По вопросам, связанным с лицензированием, обращайтесь на электронную почту: license@mpt-dnr.ru |