Лицензирование

1) Закон Донецкой Народной Республики № 18-IНС от 27.02.2015 «О лицензировании отдельных видов хозяйственной деятельности».

2) Горный закон Донецкой Народной Республики от 09.06.2015г №52-IНС.

3) Закон Донецкой Народной Республики от 12.06.2015 № 58-IHC «О недрах».

4) Закон Донецкой Народной Республики от 14.06.2015г №29-IНС «Об обороте лекарственных средств».

5) Постановление Президиума Совета Министров Донецкой Народной Республики от 28 марта 2016 г. № 4-1 «Об утверждении Перечня распределения полномочий между органами исполнительной власти по вопросу лицензирования отдельных видов хозяйственной деятельности».

6) Приказ Министерства промышленности и торговли от 23.06.2016г. №18 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств", зарегистрированный в Министерстве юстиции от 07.07.2016 г. №1393.

7) Приказ Министерства промышленности и торговли от 08.07.2016 №36 "Об утверждении форм документов, используемых в процессе лицензирования отдельных видов хозяйственной деятельности".

8) Постановление Президиума Совета Министров Донецкой Народной Республики от 28 марта 2016 г. № 4-3 «Об установлении республиканской пошлины за выдачу лицензии, выдачу копии, дубликата лицензии, переоформление лицензии на отдельные виды хозяйственной деятельности».

9) Постановление Совета Министров ДНР №3-6 от 10.03.2017 г. «Об утверждении Перечня документов, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров».

10) Постановление Совета Министров ДНР №3-7 от 10.03.2017 г. «Об утверждении Порядка ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров». Постановление Совета Министров ДНР №7-25 от 15.06.2017 г. «О внесении изменений в Порядок ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекукрсоров, утвержденный Постановлением Совета Министеров ДНР от 10 марта 2017 года № 3-7».

11) Постановление Совета Министров ДНР №3-8 от 10.03.2017 г. «Об утверждении срока действия лицензии и Перечня документов, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензий на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств».

12) Приказ Министерства промышленности и торговли от 10.04.2017г. №47 «Об утверждении Положения о лицензировании хозяйственной деятельности по ввозу (вывозу) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по ввозу (вывозу) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров».

13) Приказ Министерства промышленности и торговли от 29.01.2018г. №9 «Об утверждении Положения о лицензировании хозяйственной деятельности по заготовке, переработке, металлургической переработке металлолома цветных и черных металлов и Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по заготовке, переработке, металлургической переработке металлолома цветных и черных металлов».

14) Приказ Министерства промышленности и торговли от 04.07.2018г. №94 «О внесении изменений в Положение о лицензировании хозяйственной деятельности по заготовке, переработке, металлургической переработке металлолома цветных и черных металлов и в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по заготовке, переработке, металлургической переработке металлолома цветных и черных металлов».

1. Изучение нормативных документов по лицензированию хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств и ввозу(вывозу) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

2. Подготовка документов для подачи заявления на получение лицензии.

3. Подача документов на получение лицензии.

4. Проведение документарной проверки.

5. Выездная внеплановая проверка.

6. Решение о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии/копии лицензии.

7. Уведомление субъекта хозяйствования о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии/копии лицензии.

8. В случае положительного решения лицензионной комиссии, получение документа подтверждающего оплату государственной пошлины за предоставленную лицензию/копию лицензии.

9. Выдача оформленного лицензионного бланка единого образца.

ПЕРЕЧЕНЬ

документов, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

К заявлению о выдаче лицензии на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров прилагаются следующие документы:

1.Копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица;

2.Копия устава юридического лица;

3.Копия справки из органа статистики с указанием соответствующего вида деятельности согласно КВЭД;

4.Копия приказа (решения) о назначении руководителя юридического лица;

5.Копия паспорта руководителя юридического лица, являющегося заявителем или копия паспорта лица, действующего от имени юридического лица по доверенности и доверенность;

6.Копия сертификата на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (если они являются лекарственными средствами), выдаваемого Министерством здравоохранения Донецкой Народной Республики;

7.Копия разрешения на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, выдаваемого Министерством внутренних дел Донецкой Народной Республики;

8.Перечень ввозимых (вывозимых) наркотических средств, психотропных веществ и их количество, внесенных в списки I и II, и прекурсоров, внесенных в Список I и Таблицу I Списка IV и\или психотропных веществ, внесенных в Список III и прекурсоров, внесенных в Таблицу II и Таблицу III Списка IV, подлежащих контролю в Донецкой Народной Республике, в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики, удостоверен подписью и печатью соискателя лицензии;

9.Опись прилагаемых документов (2 экз.).

Копии прилагаемых документов заверяются подписью и печатью соискателя лицензии.


ПЕРЕЧЕНЬ

документов, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств.

К заявлению о выдаче лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств (далее – лицензируемая деятельность) прилагаются следующие документы, заверенные подписью и печатью соискателя лицензии:

1.копия свидетельства о государственной регистрации субъекта предпринимательской деятельности или копия справки (извлечения) о внесении в Единый государственный реестр юридических лиц и физических лиц-предпринимателей Донецкой Народной Республики;

2.копия учредительных документов юридического лица;

3.копия справки из органа статистики с указанием соответствующего вида деятельности согласно КВЭД;

4.копия паспорта физического лица – предпринимателя (только для физических лиц – предпринимателей);

5.копия паспорта руководителя юридического лица, являющегося заявителем или копия паспорта лица, действующего по доверенности;

6.копия идентификационного номера физического лица-предпринимателя;

7.банковские реквизиты;

8.копии документов, подтверждающих наличие у соискателя права собственности или иного законного основания владения необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, а также копии титульных листов промышленных регламентов;

9.копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям образование (копии дипломов государственного образца), квалификацию (копии сертификатов, свидетельств о прохождении курсов повышения квалификации) и стаж работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств (копия трудовой книжки), а также образование специалистов (копии дипломов), ответственных за производство, контроль качества и маркировку лекарственных средств;

10.перечень лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить;

11.копия лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ либо прекурсоров в случае использования каких-либо из указанных химических соединений в процессе производства лекарственных средств;

12.копия лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ в случае получения в итоговом процессе производства лекарственных средств с содержанием указанных наркотических средств либо психотропных веществ (независимо от их процентного содержания);

13.документ, выданный уполномоченным органом государственного пожарного надзора, подтверждающий соответствие требованиям пожарной безопасности;

14.опись прилагаемых документов (2 экз.).

Согласно статьи 16 Закона Донецкой Народной Республики от 16.03.2015 No 18-IHС «О лицензировании отдельных видов хозяйственной деятельности», плата за выдачу лицензии вносится после принятия решения о выдаче лицензии, если иное не предусмотрено законами Донецкой Народной Республики. Оплата республиканской пошлины за выдачу лицензии, выдачу копий, дубликата лицензии и переоформления лицензии на отдельные виды хозяйственной деятельности производится согласно Постановления Президиума Совета Министров Донецкой Народной Республики от 28 марта 2016 г. № 4-3 «Об установлении республиканской пошлины за выдачу лицензии, выдачу копии, дубликата лицензии, переоформление лицензии на отдельные виды хозяйственной деятельности» и Письма Министерства финансов Донецкой Народной Республики от 14.08.2019 №11.4-07/4971.
Плата за выдачу лицензии зачисляется в Республиканский бюджет ДНР по соответствующему коду доходов бюджетной классификации
22011200 «Плата за выдачу, переоформление, продление лицензий, за выдачу копий и дубликатов лицензий», реквизиты счета:

Счет получателя Валюта Наименование получателя ККДБ Наименование кода дохода бюджета
40101810811067027002 рос.руб Республиканский бюджет г. Донецк Символ 075 Ведомственный признак 027 22010700 Плата за предоставление других административных услуг государственного значения
40101810811067027002 рос.руб Республиканский бюджет г. Донецк Символ 067 Ведомственный признак 027 22011200 Плата за выдачу, переоформление, продление прочих лицензий, за выдачу копий и дубликатов лицензий

Республиканская пошлина взимается в Республиканский бюджет Донецкой Народной Республики в размере:

  • за выдачу лицензии – 5000 российских рублей;
  • за выдачу копии лицензии, засвидетельствованной органом лицензирования – 200 российских рублей;
  • за переоформление лицензии - 600 российских рублей;
  • за выдачу дубликата лицензии 600 российских рублей.
  • Если иное не установлено другими нормативными правовыми актами

   По всем вопросам, связанным с лицензированием, обращайтесь на электронную почту: license@mpt-dnr.ru

   Информация о графике приема посетителей отдела лицензирования и технического регулирования департамента торговли и технического регулирования.
   Прием лицензиатов и соискателей лицензий по видам лицензирования, отнесенным к полномочиям Министерства промышленности и торговли Донецкой Народной Республики, осуществляется в утвержденные дни и часы приема.
   среда с 10:00 до 13:00; с 14:00 до 16:00
   пятница с 10:00 до 13:00; с 14:00 до 15:00

6621
  • Министерство промышленности и торговли Донецкой Народной Республики
    mpt-dnr.ru © 2016-2018
    При любом использовании материалов сайта ссылка на www.mpt-dnr.ru обязательна
  • Министерствo промышленности и торговли ДНР
    Адрес: 283015, ДНР, г. Донецк, ул. Розы Люксембург, 12а
    Телефон: +38 (062) 300-30-31
    Телефон горячей линии: +38 (071) 485-08-75
    е-mail: info@mpt-dnr.ru
  • Уважаемые граждане!
    Через форму «обратной связи» Вы можете обратиться к сотрудникам Министерства промышленности и торговли Донецкой Народной Республики с проблемными вопросами, высказать свои пожелания и внести предложения. Пожалуйста, заполняйте все поля в форме к вопросу. Согласно статье 23 раздела III «Закона об обращении граждан» анонимные обращения не подлежат рассмотрению. Ответ на электронное сообщение Вы получите на свою электронную почту.
    В случае, если Вы желаете получить официальный ответ, Вам следует обращаться с письменным или устным обращением в общественную приемную Минпромторга ДНР каждую вторую и четвертую среду месяца – с 10-00 до 13-00, по адресу: г. Донецк, ул. Розы Люксембург, 12А.

  • Поделитесь ссылкой на наш сайт со своими друзьями в социальных сетях!