Лицензирование

1) Закон Донецкой Народной Республики № 18-IНС от 27.02.2015 «О лицензировании отдельных видов хозяйственной деятельности» .

2) Закон Донецкой Народной Республики от 14.06.2015г №29-IНС «Об обороте лекарственных средств» .

3) Постановление Президиума Совета Министров Донецкой Народной Республики от 28 марта 2016 г. № 4-1 «Об утверждении Перечня распределения полномочий между органами исполнительной власти по вопросу лицензирования отдельных видов хозяйственной деятельности» .

4) Приказ Министерства промышленности и торговли от 23.06.2016г. №18 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств", зарегистрированный в Министерстве юстиции от 07.07.2016 г. №1393 .

5) Приказ Министерства промышленности и торговли от 08.07.2016 №36 "Об утверждении форм документов, используемых в процессе лицензирования отдельных видов хозяйственной деятельности" .

6) Постановление Президиума Совета Министров Донецкой Народной Республики от 28 марта 2016 г. № 4-3 «Об установлении республиканской пошлины за выдачу лицензии, выдачу копии, дубликата лицензии, переоформление лицензии на отдельные виды хозяйственной деятельности» .

7) Постановление Совета Министров ДНР №3-6 от 10.03.2017 г. «Об утверждении Перечня документов, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» .

8) Постановление Совета Министров ДНР №3-7 от 10.03.2017 г. «Об утверждении Порядка ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров». Постановление Совета Министров ДНР №7-25 от 15.06.2017 г. «О внесении изменений в Порядок ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекукрсоров, утвержденный Постановлением Совета Министеров ДНР от 10 марта 2017 года № 3-7» .

9) Постановление Совета Министров ДНР №3-8 от 10.03.2017 г. «Об утверждении срока действия лицензии и Перечня документов, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензий на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств» .

10) Приказ Министерства промышленности и торговли от 10.04.2017г. №47 «Об утверждении Положения о лицензировании хозяйственной деятельности по ввозу (вывозу) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по ввозу (вывозу) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» .

11) Приказ Министерства промышленности и торговли от 29.01.2018г. №9 «Об утверждении Положения о лицензировании хозяйственной деятельности по заготовке, переработке, металлургической переработке металлолома цветных и черных металлов и Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по заготовке, переработке, металлургической переработке металлолома цветных и черных металлов» .

12) Приказ Министерства промышленности и торговли от 04.07.2018г. №94 «О внесении изменений в Положение о лицензировании хозяйственной деятельности по заготовке, переработке, металлургической переработке металлолома цветных и черных металлов и в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по заготовке, переработке, металлургической переработке металлолома цветных и черных металлов» .

13) Постановление Совета Министров Донецкой Народной Республики от 25.06.2016 № 8-16 «Об утверждении срока действия лицензии, платы за выдачу лицензии, перечня документов, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по заготовке, переработке, металлургической переработке металлолома цветных и черных металлов» .

14) Приказ Министерства промышленности и торговли Донецкой Народной Республики от 07.11.2017 № 204 «Об утверждении Порядка проверки возможности выполнения соискателем лицензии требований лицензионных условий и осуществления контроля (надзора) за соблюдением лицензиатами лицензионных условий» .

1. Изучение нормативных документов по лицензированию хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств и ввозу (вывозу) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

2. Подготовка документов для подачи заявления на получение лицензии.

3. Подача документов на получение лицензии.

4. Проведение документарной проверки.

5. Выездная внеплановая проверка.

6. Решение о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии/копии лицензии.

7. Уведомление субъекта хозяйствования о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии/копии лицензии.

8. В случае положительного решения лицензионной комиссии, получение документа подтверждающего оплату государственной пошлины за предоставленную лицензию/копию лицензии.

9. Выдача оформленного лицензионного бланка единого образца.

ПЕРЕЧЕНЬ

документов, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

К заявлению о выдаче лицензии на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров прилагаются следующие документы:

1.Копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица;

2.Копия устава юридического лица;

3.Копия справки из органа статистики с указанием соответствующего вида деятельности согласно КВЭД;

4.Копия приказа (решения) о назначении руководителя юридического лица;

5.Копия паспорта руководителя юридического лица, являющегося заявителем или копия паспорта лица, действующего от имени юридического лица по доверенности и доверенность;

6.Копия сертификата на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (если они являются лекарственными средствами), выдаваемого Министерством здравоохранения Донецкой Народной Республики;

7.Копия разрешения на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, выдаваемого Министерством внутренних дел Донецкой Народной Республики;

8.Перечень ввозимых (вывозимых) наркотических средств, психотропных веществ и их количество, внесенных в списки I и II, и прекурсоров, внесенных в Список I и Таблицу I Списка IV и\или психотропных веществ, внесенных в Список III и прекурсоров, внесенных в Таблицу II и Таблицу III Списка IV, подлежащих контролю в Донецкой Народной Республике, в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики, удостоверен подписью и печатью соискателя лицензии;

9.Опись прилагаемых документов (2 экз.).

Копии прилагаемых документов заверяются подписью и печатью соискателя лицензии.

ПЕРЕЧЕНЬ

документов, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств.

К заявлению о выдаче лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств (далее – лицензируемая деятельность) прилагаются следующие документы, заверенные подписью и печатью соискателя лицензии:

1.копия свидетельства о государственной регистрации субъекта предпринимательской деятельности или копия справки (извлечения) о внесении в Единый государственный реестр юридических лиц и физических лиц-предпринимателей Донецкой Народной Республики;

2.копия учредительных документов юридического лица;

3.копия справки из органа статистики с указанием соответствующего вида деятельности согласно КВЭД;

4.копия паспорта физического лица – предпринимателя (только для физических лиц – предпринимателей);

5.копия паспорта руководителя юридического лица, являющегося заявителем или копия паспорта лица, действующего по доверенности;

6.копия идентификационного номера физического лица-предпринимателя;

7.банковские реквизиты;

8.копии документов, подтверждающих наличие у соискателя права собственности или иного законного основания владения необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, а также копии титульных листов промышленных регламентов;

9.копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям образование (копии дипломов государственного образца), квалификацию (копии сертификатов, свидетельств о прохождении курсов повышения квалификации) и стаж работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств (копия трудовой книжки), а также образование специалистов (копии дипломов), ответственных за производство, контроль качества и маркировку лекарственных средств;

10.перечень лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить;

11.копия лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ либо прекурсоров в случае использования каких-либо из указанных химических соединений в процессе производства лекарственных средств;

12.копия лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ в случае получения в итоговом процессе производства лекарственных средств с содержанием указанных наркотических средств либо психотропных веществ (независимо от их процентного содержания);

13.документ, выданный уполномоченным органом государственного пожарного надзора, подтверждающий соответствие требованиям пожарной безопасности;

14.опись прилагаемых документов (2 экз.).

ПЕРЕЧЕНЬ

документов, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по заготовке, переработке, металлургической переработке металлолома цветных и черных металлов.

1.Копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или иных законных основаниях земельного участка, соответствующего требованиям лицензионных условий (при осуществлении лицензируемого вида деятельности с использованием обособленного земельного участка вне помещений, зданий, сооружений, иных объектов);

2.Копии документов, подтверждающих полномочия лица на подачу заявления;

3.Копии учредительных документов (устав, учредительный договор);

4.Копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или аренды зданий, строений, сооружений в соответствии с лицензионными условиями;

5.Копии документов, подтверждающих наличие специализированного оборудования и технических средств, которые отвечают требованиям лицензионных условий, на праве собственности или аренды;

6.Копия свидетельства о государственной регистрации соискателя лицензии или выписка из Единого государственного реестра юридических лиц и физических лиц-предпринимателей Донецкой Народной Республики;

7.Копия справки органов статистики с указанием соответствующего кода КВЭД;

8.Копия паспорта физического лица-предпринимателя для физических лиц-предпринимателей;

9.Копия индивидуального номера налогоплательщика для физических лиц-предпринимателей;

10.Копии документов, подтверждающих соответствующую квалификацию сотрудников;

11.Справка об отсутствии задолженности по налогам и сборам;

12.Копии документов о принятии в эксплуатацию законченного строительством объекта металлургической переработки, а в случае изменения собственника с сохранением профиля производства копии документов о принятии в эксплуатацию законченного строительством объекта металлургической переработки, полученные предыдущим собственником (для металлургической переработки);

13.Копия технологической инструкции (регламента) на производство продукции согласно с требованиями стандартов и технических условий для видов продукции, которая производится (для металлургической переработки);

14.Копии документов, подтверждающих наличие собственной аттестованной лаборатории для определения химического состава продукции (для металлургической переработки). При подаче заявления о выдаче лицензии временной администрацией (временным администратором) вместо документов, подтверждающих право собственности, аренды или иного законного основания (пользования), предусмотренных настоящим перечнем, временной администрацией (временным администратором) подаются документы, подтверждающие полномочия временной администрации (временного администратора) на управление предприятием, учреждением, организацией, иными объектами.

15.Копии документов, которые предоставляют субъекту хозяйствования право на выполнение работ повышенной опасности по радиологическому и пиротехническому контролю в соответствии с требованиями законодательства по вопросам охраны труда и промышленной безопасности.

Скачать образцы заявлений
Приложения Приказа Министерства промышленности и торговли от 08.07.2016 №36 "Об утверждении форм документов, используемых в процессе лицензирования отдельных видов хозяйственной деятельности"

Внимание!!!
С 01 января 2020 года в соответствии с требованиями пункта 2 Порядка учета Республиканским казначейством Донецкой Народной Республики
и их распределения между бюджетами бюджетной системы Донецкой Народной Республики, утвержденного приказом Министерства финансов ДНР
от 08.10.2019 № 159 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Донецкой Народной Республики 10.10.2019, регистрационный № 3472),
учет поступлений и их распределение между бюджетами бюджетной системы Донецкой Народной Республики будет осуществляться на новом счете,
едином для всех органов лицензирования.

Республиканская пошлина взимается в Республиканский бюджет Донецкой Народной Республики в размере:

• • за выдачу лицензии – 5000 российских рублей;
• • за выдачу копии лицензии, засвидетельствованной органом лицензирования – 200 российских рублей;
• • за переоформление лицензии - 600 российских рублей;
• • за выдачу дубликата лицензии 600 российских рублей.

Если иное не установлено другими нормативными правовыми актами